Превенар 13® (инактивированная жидкая вакцина с адсорбированным пневмококковым конъюгированным полисахаридом): инструкция по применению, показания

Превенар 13® (инактивированная жидкая вакцина с адсорбированным пневмококковым конъюгированным полисахаридом): инструкция по применению, показания

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Инструкция

    русский Казакша

Торговое название

Превенар 13® (вакцина, конъюгированная с пневмококковым полисахаридом, адсорбированная, инактивированная в жидкости).

Международное непатентованное название (группировка):

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл / доза

Превенар 13® представляет собой капсульный полисахарид 13 серотипов пневмококков: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированных с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированных на фосфате алюминия. .

Состав

Один шприц (0,5 мл) содержит

Активные ингредиенты: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197).

полисахарид серотипа 1

полисахарид серотипа 3

полисахарид серотипа 4

Полисахарид серотипа 5

полисахарид серотипа 6А

полисахарид серотипа 6B

полисахарид серотипа 7F

полисахарид серотипа 9V

полисахарид серотипа 14

олигосахарид серотипа 18C

полисахарид серотипа 19А

полисахарид серотипа 19F

полисахарид серотипа 23F

Дополнительные ингредиенты: фосфат алюминия (Al + 3 эквивалента), хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Может присутствовать белый мутный осадок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные вакцины. Вакцины против пневмококков. Пневмококковый очищенный полисахарид, конъюгированный с антигеном.

Код ATX J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Превенар 13® индуцирует антитела против капсульных полисахаридов Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых пневмококками серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ по новым пневмококковым конъюгированным вакцинам не меньшую эффективность иммунного ответа между Превенар 13® и Превенар® оценивали с использованием набора из трех независимых критериев: доля пациентов с IgG-специфическими антителами ≤ 0,35 мкг / мл. ; Средняя геометрическая концентрация иммуноглобулина (IgG SGC), бактерицидная активность опсонофагоцитарных антител (титр OPA ≤1: 8) и средний геометрический титр серотипически специфичных бактерицидных антител в тесте на опсонофагоцитарную активность (OPA SGT).

Чтобы оценить эффективность новых пневмококковых конъюгированных вакцин против инвазивных пневмококковых инфекций (IPI) у детей, ВОЗ рекомендует использовать концентрацию антител серотипа серотипа 0,35 мкг / мл в сыворотке в качестве эталона, измеренную через месяц после первой серии вакцинации. . Эта рекомендация основана на установленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Эта эталонная концентрация применима только в масштабе популяции и не может использоваться для прогнозирования уровня защиты от IPI в отдельных случаях.

В клинических испытаниях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, содержащихся в вакцине. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровней, наблюдаемых после первичной серии; Клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти серотипа 3 неизвестна.

Защитные уровни антипневмококковых антител для взрослых не установлены, и используются серотип-специфические SST OFA.

Введение Превенар 13® вызывает иммунный ответ против всех 13 серотипов вакцины, эквивалентной Превенар®, в соответствии с вышеуказанными критериями.

Читайте также:  Совет фармацевта: лекарства для атеросклероза

Хотя идентифицировано более 90 различных серотипов S. pneumoniae, относительно небольшая группа серотипов вызывает заболевание у людей. Согласно оценке серотипов, проведенной до внедрения Превенар® в Европе, Превенар 13® охватывает 73-100% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте до 5 лет, и не менее 50-76%. IPI у взрослых в разных странах. Бактериальная пневмония (примерно 80% всех ИМП у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми симптомами ИМП у взрослых. Подсчитано, что Превенар 13® включает более 90% серотипов, вызывающих устойчивые к антибиотикам ИМП.

Острый средний отит – распространенное детское заболевание различной этиологии. Бактерии могут быть причиной 60-70% клинических эпизодов СОАС. S. pneumoniae – одна из наиболее частых причин бактериального ОАС в мире.

Пневмония – наиболее частое клиническое проявление пневмококковой инфекции у взрослых. Заболеваемость аспирационной пневмонией (ВП) и ИМП увеличивается у пациентов в возрасте 50 лет и старше и наиболее высока в возрасте ≥65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ИМП и, по оценкам, является причиной примерно 30% всех ИМП, требующих госпитализации среди взрослых в развитых странах.

Риск ИМП и ИМП также увеличивается при наличии хронических фоновых заболеваний, таких как анатомическая или функциональная аспления, диабет, бронхиальная астма, хронические сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, почек или печени, и наиболее высок у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, со злокачественными гематологическими заболеваниями. заболевания или ВИЧ-инфекция.

Наблюдательные исследования, проведенные в Соединенных Штатах после введения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, показывают, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с серотипами, включенными в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19A), особенно с серотип 3 напрямую связан с некротической пневмонией.

Согласно метаанализу результатов лечения пациентов с серотипически специфической пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F были статистически связаны с повышенной смертностью по сравнению с серотипом 14, используемым в качестве эталона. Для серотипов 19A и 23F наблюдалась тенденция к увеличению смертности, но не достигала статистической значимости. Несмотря на некоторые различия в заболеваемости и смертности, эти наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от устойчивости к антибиотикам.

Устойчивость к серотипам S. pneumoniae затрудняет выбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на широкое географическое разнообразие серотипов и наличие устойчивости к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее подвержены устойчивости к пенициллинам и макролидам.

Превенар 13® эффективность

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после введения Превенара® в двух дозах, первичной и второй годичной ревакцинации, и при 94% охвате вакцинацией в Англии и Уэльсе произошло 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение заболеваемости, вызванной заболеваниями. по 7 серотипам вакцины. Затем, через четыре года после перехода на Превенар 13®, дополнительное снижение заболеваемости ИМП за счет 6 дополнительных серотипов в Превенар 13® составило от 76% у детей в возрасте до 2 лет до 91% у детей в возрасте 5-14 лет. Случаев ИМП, вызванных серотипом 5, не наблюдалось.

Читайте также:  Первичные и вторичные операции на перегородке

Пониженная частота возникновения серотип-специфического UTIS для каждого дополнительных серотипов в Prevenar 13® в зависимости от возрастной группы представлена ​​в таблице 1; Это было от 68% (серотип 3) до 100% (серотип 6А) у детей в возрасте до 5 лет. Значительное сокращение заболеваемости также наблюдалось в старших возрастных группах, которые не получали Prevenar 13® вакцины (народонаселенный эффект).

Таблица 1. Количество случаев серотипа и сокращение заболеваемости IPI в 2013/2014 годах по сравнению с периодом 2008/2009 до 2009/2010 года. (2008/2010) В Англии и Уэльсе с возрастом

Вакцина «ПРЕВЕНАР»

«Prevenar» – вакцина против пневмококковых инфекций.

Пневмококл полисахарид конъюгирован тринадцать

Производитель: Wyeh Holdings Corporation, США.

Защищает от болезней: нервной акконаида инфекции.

Применение: у детей до 2 лет. Повторная вакцинация в 4, 6 и 12-15 месяцев.

Включены в национальный календарь вакцинации.

Преимущества вакцины «Превенар»

Prevnar (Prevnar 13, PCV13, пневмококковый, пневмококковый конъюгат) – это высококачественная вакцина, произведенная в Соединенных Штатах Wyeth Pharmaceuticals Inc., и зарегистрирована в России, которая помогает защитить детей от 13 штаммов пневмококков (штаммы 1, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), которые вызывают такие заболевания, как пневмония, бронхит, мозговые шины и сепсис.

    Инвазивная пневмококковая инфекция может привести к повреждению мозга и даже смерти. Prevenar 13 может помочь защитить детей. Вакцинации в настоящее время безопасны и экономически эффективный метод, предотвращая развитие инфекции. Вакцина также одобрена для использования у детей от 6 недель до 5 лет, чтобы предотвратить инфекцию среднего уха (уха инфекции), вызванную 7 из 13 штаммов. Вакцина также стимулирует иммунитет слизистых оболочек, что приводит к снижению именованной бактерии. Вакцина можно вводить до младенцев от 2 месяцев от возраста (в соответствии с рекомендациями врача от 6 недель) с повторной вакцинацией в 4, 6 и 12-15 месяцах жизни для создания эффективной иммунологической защиты от наиболее распространенных видов пневмококковых бактерии. «Prevenar не вступает в силу на 100% и будет защищать только против 13 штаммов, содержащихся в вакцине. Это помогает организму развивать естественную защиту, помогая развивать сопротивление заболеваниям. Как некоторые другие вакцины, он вводится в 4 дозах. Младенцы должны получать все 4 дозы, чтобы помочь развитию детей иммунной системы разработать эффективную, специфическую защиту от пневмококка. Каждая последующая вакцинация дается от 4 до 8 недель после предыдущей дозы, а четвертая доза не может быть дана ранее, чем через 2 месяца после третьего вакцинации. Дети с нарушенной иммунной системой (например, зараженной вирусом ВИЧ, лейкемией), могут иметь сниженный иммунный ответ во время вакцинации.

Показания для вакцинации «Превенар»

Профилактика пневмококкового заболевания: помогает защищать детей от 13 штаммов пневмококковых заболеваний (штаммы стрептококки пневмония 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), которые могут вызвать такие Заболевания как воспаление легких, бронхит, менингит и сепсис и воспаление среднего уха.

Совместимость с другими вакцинами

«Prevenar совместим с другими вакцинами в календаре детских защитных вакцин.« Prevenar »вакцина может быть введена детям одновременно (в тот же день) с любым из следующих антигенов, включенных в моновалентные и связанные сопутствующие вакцины: дифтеро, столбняка, инсульвич или Всего мобильного телефона, гемофилус-гриппа типа B, инактивированный полиол, вирусный гепатит B, ODRA, морская свинка, краснуха и ветряная оспа – без изменения реактивности и иммунологических параметров.

Читайте также:  Траумель С (раствор для инъекций): инструкция по применению, показания

В случае одновременной вакцинации вакцины «Vrevenar» и других вакцин инъекций вводят в различных частях тела.

Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

Безопасность препарата Превенар при беременности и в период лактации не установлена. Вакцина не подходит для вакцинации взрослых.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли Превенар вашему ребенку.

Вакцинация Превенаром противопоказана, если у вас в прошлом была аллергическая реакция на какой-либо из ингредиентов вакцины, а также в следующих случаях:

    Реакции гиперчувствительности на предыдущий прием препарата «Превенар» (включая анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции); Повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и / или вспомогательным веществам; Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). В случае обострения или обострения хронического заболевания ребенок откладывается до полного выздоровления или ремиссии. Необходимое время для переноса вакцинации педиатр определяет, учитывая, прежде всего, риск развития осложнений. В большинстве случаев задержка составляет около 1 месяца. При менингококковом менингите и других тяжелых заболеваниях нервной системы вакцинацию откладывают на более длительный срок – до полугода от начала заболевания. Основными противопоказаниями к вакцинации, являющимися основанием для медицинского отпуска от вакцинации, являются тяжелые реакции и осложнения после вакцинации предыдущей дозой вакцины. Серьезная реакция – повышение температуры тела выше 40 ° С с отеком и покраснением в месте вакцинации диаметром более 8 см, тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок, развитие инфекционных заболеваний и поражение отдельных систем организма.

Возможные побочные эффекты

У детей в возрасте от 6 недель до 17 лет наиболее частыми побочными эффектами являются раздражение, покраснение или припухлость в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, ухудшение или усиление сна и лихорадка.

Серьезными, но очень редкими побочными эффектами у младенцев и детей младшего возраста являются пневмония, бронхит и гастроэнтерит (0,9% от всех вакцинированных субъектов). У некоторых недоношенных новорожденных после вакцинации наблюдается временный перерыв в дыхании.

Высокая безопасность вакцинации подтверждена 230 миллионами инъекций Превенара за последние 10 лет. Вакцина зарегистрирована в 88 странах и включена в национальные календари иммунизации в 30 странах.

Приходите на вакцинацию в VIRILIS. Полный спектр вакцин для детей и взрослых, а также семейные вакцины по специальной цене!

Чтобы записаться на прием, свяжитесь с нами по телефону: : +7(812)331-88-94

Оцените статью
Добавить комментарий